国家药监局发布新要求 鼓励简化版、大字版药品说明书

　　近日，国家药监局药审中心发布了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》，自发布之日起施行。

　　《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》明确，药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。

　　为保证患者用药安全，满足不同情形的患者阅读需求，根据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大小，合理化安排，形成适用于患者阅读的说明书格式，鼓励选用四号及更大字体。药品说明书(简化版)标题、提示内容、警示语、项目名称等要醒目，可适当加大加粗。

　　此外，药品说明书(大字版)应与药品说明书(完整版)内容一致，结合具体内容及纸张大小，按照药品说明书(简化版)相应内容进行适当加大加粗，满足不同患者的阅读需求。

　　《电子药品说明书(完整版)格式要求》明确，电子药品说明书(完整版)应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致，鼓励电子药品说明书(完整版)字体中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用“Times New Roman”。

　　电子药品说明书(完整版)应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式变化和差异。

　　鼓励申请人电子药品说明书(完整版)使用大字体、大图标、高对比度文字，建议使用pdf格式，不建议使用jpg等图片格式简单转化。

　　此外，电子药品说明书(完整版)不应设有广告插件，特别是付款类操作，不应包含任何诱导式按键，以便患者和专业人士了解药品全面信息。