云南白药牙膏含有西药成分“氨甲环酸”，而这种止血药在中国仍是处方药。消息一传出，很多人对每天都要使用的牙膏的安全性产生了担忧：“我们还能不能放心刷牙?”
氨甲环酸为何物?
10月22日，云南白药集团股份有限公司公开回复称，云南白药牙膏无违法添加成分，符合国家标准，且“氨甲环酸是广泛应用于功效牙膏中的一种常见成分，目前国内外多种功效牙膏都使用了此成分”。
那么，氨甲环酸到底何方神圣呢?
执业药师冀连梅曾任职于多家知名药店、医院，经常开展合理科学用药的科普工作。“氨甲环酸有个俗称——传明酸。很多宣称有美白功效的面膜、精华液里都添加了该成份，以日本的药妆类护肤品居多。”冀连梅解释称，氨甲环酸又名凝血酸、止血酸，是1962年日本人发现的一种止血药，它在临床的应用始于1968年，至今已有半个世纪的使用历史，是当今世界范围内广泛使用的经典止血药。
冀连梅介绍，最近几年火起来的超出说明书范围的用法是在医学美容科或皮肤科，用来治疗黄褐斑。但外用到底是否有效，各项研究结果并不一致。
氨甲环酸在国内有口服片剂和针剂两种剂型。片剂为每片500毫克，针剂为每支1克。国内推荐的剂量是每天1~2克。国外没有成人最大的安全剂量上限，但最大的推荐剂量有时可以用到6克，儿童最大剂量上限是3克。大剂量通常都是短期用药，疗程通常3~5
天，不超过一周。
离开剂量谈不了疗效和毒性
近日，中国口腔清洁护理用品工业协会(以下简称口腔用品协会)在官方网站上发布了《关于牙膏产品中添加氨甲环酸功效成分相关情况的说明》。其中介绍：“1962年，日本即开始生产含氨甲环酸的牙膏，研究结果表明，该牙膏对牙龈出血有辅助减轻作用。目前，国内外多种功效牙膏都使用了此成分。同一种化学物质可能既用作化妆品原料，又可用作药品原料，但使用目的和使用量不同。”
据记者查阅，国家标准《牙膏用原料规范》中列出了牙膏用原料的禁用组分。在这份负面清单上，并没有氨甲环酸。也就是说，按照国家标准，氨甲环酸是可以被添加进牙膏中的。
记者同时注意到，市场上销售的牙膏产品的成份表中，并没有标注成份的具体含量，标明使用了氨甲环酸的牙膏产品也不例外。因为按照另一项国家强制标准《口腔清洁护理用品通用标签》对成分表的标注要求，企业只需要在销售包装的可视面上标注全部添加成份的名称，并不需要标注成份的含量。
“离开剂量谈不了疗效，也谈不了毒性，不好准确评估牙膏中添加氨甲环酸对人体的影响。”冀连梅猜测，牙膏中添加的氨甲环酸剂量不会太多。“但我仍然呼吁相关部门和厂商尽快公布牙膏中添加氨甲环酸的具体量，让公众明明白白消费。”
牙膏功效谁说了算
云南白药牙膏是我国功效牙膏市场中的代表品牌，向来以“防止牙龈出血、止血”为最大宣传卖点，此次事件发生后，有人质疑：功效牙膏的功效到底谁说了算?
在行业标准《功效型牙膏》中，对功效型牙膏的定义为：添加功效成分，除具有牙膏的基本功能之外，兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏。据口腔用品协会有关负责人介绍，功效牙膏和其他牙膏产品一样，首先必须保证对人体无危害。在功效作用的评价方面，《功效型牙膏》标准要求，首先由企业技术研发人员依据需要和规定进行研发和评估，然后按照标准要求进行安全性和定性定量测定。在此基础上，交由第三方进行临床或实验室实验，根据第三方试验结果由企业按照《口腔清洁护理用品通用标签》进行功效宣传和标注。
然而，这项标准在执行中遇到了一些问题。2017年9月，中华口腔医学会联合其他3家机构联合发布的《关于牙膏功效及功效型牙膏的专家共识》(以下简称《共识》)指出：功效型牙膏应该由什么单位和人员进行评价，评价方法的标准化、评价流程、细节及评价结果等，都需要有相关实施细则和规范，但目前尚无相关法规规定。
在《共识》中，口腔专家建议根据产品安全性和有效性对牙膏施行分类管理，明确普通牙膏、功效牙膏、药品牙膏的定义和范围。企业必须按照相关规定对所宣称的功效进行验证，并对产品功效负责。同时，建议建立功效验证机制、不良反应监测和再评价机制、市场抽样检验机制、产品召回机制，并严格广告监督，培养企业对产品安全性和有效性的持续关注。 | 
公安备案41010702002452号
