辽宁大连出台指导意见 促进保健食品企业提升质量管理水平

　　近日，辽宁省大连市市场监管局出台了《大连市保健食品生产企业建立完善质量管理体系指导意见(试行)》(以下简称《指导意见》)，包括变更管理制度、偏差管理制度、检验结果超标处理制度、质量风险管理制度、纠正和预防措施，通过“四制度一措施”促进保健食品生产企业夯实主体责任。

　　变更控制系统是由适当领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队，对可能影响厂房、系统、设备或工艺验证状态的变更提议或实际变更进行审核的一个正式系统。其目的是使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。任何可能影响产品质量的变更都必须得到有效控制。

　　偏差管理制度则由企业建立偏差处理的流程文件，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施并有相应的记录。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，在产品放行前完成其评估及处理。企业应根据产生偏差的根本原因采取纠正和预防措施，防止类似偏差再发生。

　　检验结果超标处理制度以及纠正和预防措施分别提出实验室应当建立检验结果超标处置的操作规程，任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自查、外部检查结果、工艺性能等进行回顾调查并采取纠正和预防措施。

　　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、回顾的过程。企业应在整个产品生产周期内采用前瞻或回顾的方式，对产品研发过程中的质量风险、物料风险、厂房设施设备的质量风险、生产过程中的质量风险、实验室控制和稳定性研究、产品包装设计的质量风险、质量保证方面的风险评估等实施产品质量风险管理。

　　为保障《指导意见》落地，助力企业发展取得实效，大连市市场监管局采用集中学习与现场一对一指导相结合的方式，召开生产企业质量负责人落实主体责任工作会议，集中分析研究存在问题及风险隐患;结合日常监督检查，现场指导企业完善质量管理体系，对发现的风险问题进行管控。目前，大连市的16家保健食品生产企业已全部建立了相关制度和措施。

　　接下来，大连市市场监管部门将以督促企业落实“四制度一措施”为抓手，指导企业不断完善质量管理体系，切实将质量风险管理贯彻到产品生产、控制及产品放行、储存及发运的全过程，全力保障保健食品质量安全。