【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。
新华网重庆1月14日电(杨玉云)长江之畔，明月山麓。在重庆国际生物城，实验室的灯火与山水田园交相辉映，诠释着一种独特的创新美学——“在山水间研创，在田园里生活”。
这里，不仅是国家级先进制造业集群的承载地，更孕育着重庆将生物医药打造为千亿级“金名片”的战略雄心。从靶点发现到新药上市，从精密仪器到细胞治疗，一条名为“渝药创新生态链”的产业主动脉正强劲搏动，串联起政策、资本、研发与市场的万千气象。
在国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号文)的宏大叙事下，重庆正以一座超大型城市的系统思维和山城人特有的韧劲，谱写一曲监管护航、产业勃发的时代乐章。
2025年9月24日，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心在西部科学城重庆高新区挂牌运行。新华网发(重庆药监局供图)
战略升维，系统重构：“一盘棋”布局下的产业雄心与生态构建
发展生物医药，对重庆而言，绝非简单的产业选择，而是关乎未来城市竞争力的战略落子。在国家构建强大战略腹地的棋盘上，生物医药因其长周期、高门槛的战略属性，成为成渝地区双城经济圈的核心承载产业之一。重庆市委、市政府敏锐洞察这一趋势，将生物医药置于现代制造业集群体系的顶端精心谋划。
战略决心体现在高频次的顶层推动与系统性的政策供给之中。
市委市政府主要领导多次作出批示、开展调研，成立由市长任总召集人的智慧医疗装备产业创新发展工作专班。2025年7月，市政府专题会议后，迅速建立跨23个市级部门的重庆国际生物城建设推进协调机制，凝聚起前所未有的行政合力，形成了强大推动力。
政策层面，继《重庆市智慧医疗装备产业创新发展行动计划(2025—2027年)》《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》之后，重庆市药监局牵头制定的《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》即将出台，形成覆盖“研发-临床-审评-生产-应用-出海”全生命周期的“政策组合拳”。
重庆的产业空间布局通过“1+5+N”模式清晰勾勒出其战术地图，其中位于巴南区的重庆国际生物城无疑是核心引擎。该生物城不仅拥有国家战略性新兴产业集群和国家先进制造业集群等五张国家级“王牌”，还致力于打造生物医药产业的全产业链，以生物药为核心，化学药、现代中药、医疗器械为特色，构建“1+3+N”产业体系。
围绕这一核心，两江新区(化学药)、高新区(研发)、涪陵(中药)、大渡口(IVD即体外诊断产品)、长寿(原料药)五大特色基地错位发展，辅以众多CRO(为制药企业、医疗机构及中小医药医疗器械研发企业等提供医学研发专业化服务的学术或商业机构)及动物实验等生产性服务业配套，一个主次分明、协同联动的产业生态圈已然成型。
“选择生物城，就是选择未来。”重庆国际生物城董事长李锐道出了这份坚守的价值。当年为坚守生物医药主业，曾婉拒上百家汽车配套企业，如今这片坚持耕耘的热土，已汇聚产业项目超140个，形成了1100亿级的产业规模。
赛立奇单抗成为全国仅13个入选的生物制造标志性产品;智翔金泰一笔超7亿美元的生物药海外授权，创下重庆纪录;全市在研的100余个创新药中，半数在此孕育。
从“单点突破”到“集群发展”，重庆生物医药的顶层设计，正从蓝图转化为生机勃勃的现实。
2025年3月31日，渝药创新生态链2025年工作会议顺利召开。新华网发(重庆药监局供图)
监管赋能，服务重构：药监系统从“守门人”到“合伙人”的深刻转变
产业蓝图绘就，需要专业的“工程师”将其变为现实。在重庆，药监系统正经历一场从理念到角色的深刻变革：不再局限于单一的“监管者”和“守门人”角色，而是深度融入产业，成为“助推器”、“清障队”和“创新合伙人”。
这一转变的核心标志，在于“渝药创新生态链”的创立与高效运行。
重庆市药监局局长陈地龙表示，这个由市药监局首创的平台，如同一个强大的“创新路由器”，将全市157家高校、科研院所、医疗机构和重点企业连接起来。它发布项目、对接需求、跟踪进展，自运行以来已推动72个项目取得实质性突破。更重要的是，它形成了“企业出题、协同攻关”的机制，让分散的创新要素围绕临床需求和产业瓶颈高效聚合。
国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心落子重庆，带来了国家级资源的“家门口”服务，企业“足不出市”即可获得国家级审评权威的前置指导。
与此同时，重庆主动承接了优化药品补充申请审评审批、化妆品个性化服务等5项国家级改革试点，将政策红利转化为发展动力。
服务的颗粒度，在基层被研磨得极其精细。重庆市药品技术审评查验中心副主任桑攀逢介绍的“前沿哨所+专属智库+动态引擎”三位一体模式，是“服务下沉”的生动实践。在巴南、两江、高新区等产业聚集区，5个“研审联动”创新服务中心就地设立。企业遇到技术难题，不用再往市里跑，服务中心专家“上门问诊”。
重庆大地国际生命科学园总经理朱洪对此感受深切：“药监部门把办公室搬到了园区里!”园区内企业美杜莎医疗的医美器械“首证”，正是在服务中心团队“一企一策”的全程辅导下快速取得的。
审批的“速度”与“温度”并举。药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至最短26个工作日，这一改革在重庆市已初显成效，如重庆圣华曦药业股份有限公司申报的美罗培南、重庆中创科医药有限公司申报的酮咯酸氨丁三醇注射液补充申请，从提出前置服务到获批仅用时26个工作日。
药械创新通道、优先审批通道畅通无阻。对精准生物的CAR-T(一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法)细胞治疗产品、中元汇吉的全国首个发色底物法利伐沙班检测试剂盒(检测新型口服抗凝药血药浓度)等重大创新品种，实施“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”。
药监部门还主动协调，探索创新药械注册审批与医保准入的前置沟通，力争为创新产品上市后的市场应用创造条件。润生药业有限公司总经理曹原为其国内首仿的吸入粉雾剂快速获批感慨：“监管部门的高效专业，让我们的创新成果能更快惠及患者。”
位于重庆国际生物城的宸安生物中试车间 新华网发(重庆国际生物城供图)
链式崛起，未来已来：企业创新主体活力迸发，“重庆智造”迈向全球
政策与监管营造的优越生态，最终要转化为企业研发管线上的丰硕成果和市场的强劲竞争力。如今的重庆生物医药产业，已涌现出一批具有全国乃至全球视野的创新主体。
在创新药领域，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的首款产品赛立奇单抗注射液不仅实现了重庆1类生物创新药的“零突破”，更在上市仅16个月后成功跻身国家医保目录。
公司负责人坦言，药监部门构建的鼓励“源头创新”的审评体系、早期介入的沟通机制，以及“审评-核查-检验”的并联推进，是产品快速上市的关键。如今，公司另有3个1类新药上市申请获受理，抗体产业化基地二期开工，产能跻身国内第一梯队。
在细胞与基因治疗赛道，重庆精准生物技术有限公司研发的普基奥仑赛注射液，是我国第一款、全球第二款具有自主知识产权的CAR-T产品，是一种专门针对儿童及青少年白血病的创新生物药。
公司首席科学家钱程教授说，从研究解决超低温抽样难题、多轮模拟检查，到国家注册核查与省级生产许可检查“二合一”并行开展，是市药监局的全链条帮扶让这款“救命药”加速问世。公司正在重庆西部科学城建设占地150亩的区域细胞制备中心，未来产能可达10万例/年。
在高价值医疗器械与体外诊断领域，中元汇吉生物技术股份有限公司正从“跟随者”变为“引领者”。其“光磁微”技术分布式凝血分析流水线、微生物质谱鉴定系统，攻克了多项“卡脖子”技术。
中元汇吉创始人吉权认为，药监部门将审评资源向临床价值高、技术含量高的产品倾斜，并通过“渝药创新生态链”实施清单化跟踪服务，是企业敢于投入源头创新的底气所在。
在高端复杂制剂方面，润生药业攻克了原研药巨头长达数十年的技术壁垒，成功首仿丙酸氟替卡松吸入粉雾剂(一款适用于轻中度哮喘患者长期治疗的干粉吸入剂)。装置组装精度要求极高，填补了国内空白，标志着重庆在制剂工艺工程上达到了新高度。
2025年3月5日，重庆市药监局党组书记、局长陈地龙率队赴重庆国际生物城调研医药企业药品研发创新工作。新华网发(重庆药监局供图)
从国际生物城的抗体、疫苗、核酸药物集群，到两江新区大地产业园的“药械协同”，再到各区县的特色化发展，重庆生物医药的“产业森林”已蔚然成荫。产业链、创新链、人才链、资金链、服务链“五链融合”的生态日益完善。
全市首支生物医药QFLP(合格境外有限合伙人)基金落地，国家级产业知识产权运营中心获批，“免环评园区”试点品牌打响……一系列创新举措，持续优化着这片森林的生态环境。
山城重庆，以其特有的立体交通闻名于世。如今，一条更加宏伟的“立交桥”正在构建——那是连接实验室与病房、链接技术创新与产业升级、贯通国内国际双循环的生物医药高质量发展之桥。
桥塔，是市委、市政府的战略定力与系统谋划;桥墩，是药监部门深化改革、优化服务的坚实支撑;桥面，则是无数企业勇攀科技高峰的生动实践。
当前，重庆医药工业规模约600亿—700亿元，距离千亿目标尚有征程。但纵观其擘画的宏伟蓝图、构筑的完善生态、焕发的蓬勃活力，跨越式发展的动能已然蓄足。 | 
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