分级监管打造医疗器械行业诚信体系

　　图：执法人员在药店检查医疗器械质量。 龙胜县市场监管局供图

　　今年以来，广西壮族自治区龙胜县市场监管局着力强化医疗器械经营者的诚信守法经营意识，提高器械安全管理水平，细化医疗器械经营分级监管工作，夯实监管责任，加强医疗器械经营监督管理，不断推进医疗器械行业的诚信体系建设，全力保障人民群众用械安全。

　　龙胜县市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，确立分级监管制，掌好督查“方向盘”。结合辖区实际，制定了监管工作计划，明确了重点监管品种目录、企业监管级别、检查方式、频次和覆盖率。对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括辖区医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业、上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。对风险程度一般或较低的企业分别实施二级和一级监管。充分利用广西药品智慧监管平台，提高监管效率和水平。对存在问题需要整改的企业，明确整改内容以及整改时限，对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。

　　记者在采访中了解到，龙胜县市场监管局还建立了医疗器械经营企业诚信经营库，并根据检查情况，不断更新辖区内医疗器械经营企业的信用档案。信用档案包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对存在不良监管信用记录的经营企业，加大检查频次和力度，依法加强失信惩戒。

　　据悉，龙胜县市场监管局结合医疗器械安全宣传周契机，开展诚信经营“入企业、入社区、入景区”为主题的宣讲活动，促诚信观念深入人心。组织举办相关负责人法律法规培训会议，不断强化企业管理人员和员工们的诚信经营意识。对该县文明城市建设、保障公众用械安全起到了良好的宣传效果。

　　龙胜县市场监管局药械监管股股长石新华表示，医疗器械安全事关百姓生命安全，该局将持续加强研判医疗器械经营安全形势，扎实开展医疗器械生产经营分级监管工作，以科学监管推动诚信建设，以诚信建设促进科学监管，确保群众用械安全。