3个类别医用口罩说明书不符合规定 厦门蓝星被处罚

　　福建省药监局近日发布一则行政处罚信息，厦门蓝星企业有限公司生产的一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩3个类别、29批次，合计近2564万片医用口罩的说明书不符合规定。

　　8月17日，福建省药监局收到福建省食品药品质量检验院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次医用口罩风险情况的报告》。报告显示，当事人生产的一次性使用医用口罩(批号：20220216)的外包装标示《医疗器械注册证》《产品技术要求》的编号存在问题。8月29日，该局向该公司送达了上述报告并进行了现场核查。9月5日，该局调取了该公司延续注册的申报材料，并于9月6日立案调查。经查，厦门蓝星企业有限公司生产上述批次一次性使用医用口罩100万片，说明书上标注的《医疗器械注册证》《产品技术要求》编号不准确，与延续注册的《医疗器械注册证》编号不一致，还存在涉案批次的说明书编制日期与现行使用版本的修订日期不一致、缺少“包装清单”项目等问题。经当事人自查，共发现一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、医用防护口罩3个类别医用口罩28批、2463万片存在说明书不符合规定的情况。该公司在发现说明书错误情况后，主动及时进行改正，在之后的医用口罩上使用了准确的说明书，至今已完成全面排查工作，并对上述共计29批次口罩进行了召回。

　　福建省药监局认为，厦门蓝星企业有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，但鉴于该公司违法行为轻微、社会危害性小，决定从轻处罚。11月28日，该局依据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》有关规定，对该公司作出罚款1万元的行政处罚。