国家药监局加强医疗器械不良事件监测

　　近日，国家药监局下发通知，要求全国药监系统切实加强医疗器械不良事件的监测评价工作。

　　据悉，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)已发布，并将于2019年1月1日起施行。国家药监局要求各省级药品监管部门首先要认真做好《办法》的宣传贯彻和培训工作。不仅要组织好对市、县级负责药品监管的部门及监测机构工作人员培训，而且要加强对上市许可持有人、经营企业负责人及监测工作人员等的培训和指导，还要配合或者会同同级卫生行政部门对使用单位负责监测工作的人员开展培训和指导。

　　通知要求各地药品监管部门将《办法》规定的各项制度落到实处。各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任，包括完善质量管理体系、配备机构和人员、建立相应工作制度、及时分析评价并报告、对上市产品的安全性进行持续研究等;国家局监测评价机构要加快完善国家医疗器械不良事件监测信息系统;各省级药品监管部门要督促医疗器械上市许可持有人按照规定，注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息。

　　根据通知要求，各省级药品监管部门将把不良事件监测和再评价的监督检查纳入对医疗器械上市许可持有人的质量管理体系检查中。国家药监局也将组织对部分省局的医疗器械不良事件监测工作开展督导检查。